Au sein de l’Union Européenne, mettre sur le marché des produits cosmétiques n’est possible qu’à condition de respecter une réglementation stricte. Il s’agit du Règlement européen 1223/2009, entré en application en 2013. Il impose aux acteurs du secteur de la cosmétique comme vous de constituer un dossier d’information produit (DIP). Découvrez ce qu’il faut savoir sur ce document essentiel à la commercialisation de vos gammes dans des pays de l’UE et les règles à respecter en matière de traduction du DIP cosmétique.
Ce qu’il faut savoir en bref sur le dossier d’information produit
De quoi s’agit-il ?
Si les dispositifs médicaux nécessitent d’obtenir l’AMM pour être mis sur le marché, ce n’est pas le cas pour une gamme de produits cosmétiques (bio et naturels ou conventionnels).
Pour permettre sa commercialisation dans les pays membres de l’UE, les fabricants ou distributeurs ont l’obligation d’élaborer un dossier d’information produit (DIP cosmétique).
Cette documentation technique est constituée pour chaque produit cosmétique. Elle réunit toutes les informations clés permettant d’attester que le shampoing, gommage, déodorant ou produit de beauté naturel concerné est sûr et ne présente aucun danger pour la santé humaine, dans des conditions normales d’utilisation.
Bon à savoir : la constitution de ce dossier est obligatoire pour tous les produits cosmétiques conventionnels et issus de l’agriculture biologique : produits solaires, produits de maquillage, soins cosmétiques… C’est-à-dire un mélange destiné à être en contact avec le corps au sens large (épiderme, ongles, cuir chevelu, dents…) pour l’entretenir, l’hydrater, mener une action nettoyante, le protéger ou en modifier l’aspect ou l’odeur. Voici des exemples : gel douche, eau florale, dentifrice, baume ou rouge à lèvres, démaquillant, crème de jour anti-rides, fond de teint, vernis, exfoliant, savon, lotion après-rasage, coloration pour cheveux…
Les caractéristiques réglementaires à connaître
La réglementation cosmétique européenne précise certaines dispositions à respecter et spécificités à connaître concernant le dossier d’information produit :
- Il est exigé de nommer une Personne Responsable (PR) du DIP pour la mise sur le marché des cosmétiques de toute nouvelle référence. Il peut s’agir d’une personne physique ou morale dans l’UE (souvent le distributeur ou le fabricant des produits). Cet acteur joue un rôle essentiel. Il s’assure notamment que le document est conforme aux exigences réglementaires. Il se charge également de sa conservation pour le fournir aux autorités de contrôle.
- Les institutions sanitaires compétentes peuvent contrôler ce dossier à tout moment pour vérifier sa conformité avec la législation européenne. Elles en font la demande auprès de la PR, interlocuteur référent. En France, ces contrôles sont menés par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ou la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes).
- Ce document doit être facilement accessible (sous format papier ou numérique). Il faut le conserver pendant 10 ans pour être mis à disposition des autorités en cas d’inspection. Et ce, à partir de la date de commercialisation du dernier lot.
- S’il est impératif d’élaborer ce dossier avant la mise en vente de produits cosmétiques, il doit également faire l’objet d’une mise à jour régulière. C’est-à-dire à chaque changement : modification de la composition des produits, évolution réglementaire…
Les informations à fournir
Qu’il concerne des produits de beauté bio ou des produits de soins (du visage et corps) provenant de la filière cosmétique conventionnelle, un DIP doit obligatoirement contenir les éléments suivants :
- Présentation précise et complète du produit cosmétique (naturel ou non) : formulation cosmétique, dénomination commerciale, nom de la marque de cosmétiques…
- Rapport sur la sécurité, divisé en 2 parties :
- Dans la partie A est détaillée l’intégralité des données relatives à la sécurité du produit et des ingrédients cosmétiques utilisés. Formules cosmétiques (qualitative et quantitative), effets indésirables, qualité microbiologique des matières premières, impuretés (substances chimiques involontairement ajoutées), effets toxicologiques, informations sur les matériaux des emballages…
- Dans la partie B, un expert (du domaine pharmaceutique…) réalise une évaluation de la sécurité concernant les éléments détaillés dans la partie A et donne ses conclusions.
- Description de la méthode de production incluant une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Résultats de tests prouvant que tous les effets revendiqués et allégations présentées sur l’étiquetage sont justifiés, donc bien réels.
- Données relatives aux tests sur les animaux réalisés pour les produits finis destinés aux pays tiers afin de satisfaire aux impératifs réglementaires locaux. À noter : dans l’UE, les marques de produits cosmétiques doivent respecter l’interdiction de l’expérimentation animale depuis 2013.
Traduction du DIP cosmétique : obligations et enjeux
Les obligations de traduction du DIP cosmétique
Les informations fournies doivent être facilement compréhensibles par les autorités de contrôle locales des États membres concernés.
Il faut donc veiller à rendre la totalité du contenu disponible dans la langue nationale du pays de mise sur le marché.
Par exemple, en France, le DIP est à proposer en français, langue officielle. En sachant que l’anglais est également toléré.
Faire traduire le dossier d’information produit cosmétique : les enjeux
La rédaction et la traduction du DIP cosmétique doivent être effectuées avec la plus grande rigueur.
En effet, ce dossier fait l’objet de contrôles fréquents. À chaque inspection, l’organisme compétent étudie les éléments fournis.
Suite à cette intervention, un rapport est rédigé, détaillant les conclusions tirées notamment :
- La présence d’éventuelles non-conformités
- L’obligation d’appliquer certaines dispositions correctives pour y remédier.
Or, les enjeux sont importants pour les professionnels de l’industrie cosmétique.
Qu’il s’agisse du document original ou de la version traduite, la moindre anomalie, omission ou erreur pourrait être fortement préjudiciable :
- Produit retiré du marché
- Sanctions financières pour non-respect des exigences…
Pour garantir la commercialisation de chaque référence de votre gamme de cosmétiques dans les pays visés, il est crucial de proposer une traduction fiable et irréprochable.
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Résultat : vous avez l’assurance de disposer d’un dossier d’information produit cosmétique conforme au contenu d’origine et aligné sur les impératifs réglementaires des pays de commercialisation visés.
Bon à savoir : découvrez 5 conseils afin de choisir la bonne agence de traduction (d’un DIP cosmétique ou de tout autre contenu).
Pour commercialiser vos cosmétiques en Europe, vous devez non seulement constituer un dossier d’information produit, mais également le faire traduire. Cette prestation doit être assurée par un partenaire spécialisé pour garantir des traductions de qualité professionnelle à la hauteur des enjeux. Sollicitez l’expertise métier d’AxioTrad ! Demandez sans attendre un devis gratuit.
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