Pour un laboratoire pharmaceutique, obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’étape finale du développement de médicaments. Il s’agit d’une étape cruciale nécessitant de traduire les documents d’expertise à fournir aux autorités compétentes pour qu’elles accordent au demandeur le droit de commercialiser à l’échelle européenne le médicament ou produit pharmaceutique. Découvrez les enjeux de la traduction d’AMM et à qui faire appel pour répondre aux exigences imposées.
Obtention de l’AMM : le précieux sésame pour la commercialisation de médicaments à usage humain
En matière de recherche sur les médicaments génériques et princeps (médicament original), le parcours est réglementé et très long.
Pour les laboratoires pharmaceutiques, le développement d’un médicament nécessite des dizaines d’années de travaux et d’essais cliniques avant d’arriver en phase finale.
Il s’agit d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché délivrée par les autorités compétentes dans les pays visés pour permettre la commercialisation du médicament à l’échelle nationale ou européenne.
L’obtention de ce précieux sésame impose de suivre des règles strictes.
Autorisation de mise sur le marché national ou européen : les différentes procédures
- La procédure nationale. De moins en moins fréquente, elle permet de commercialiser des produits médicamenteux dans un seul État membre de l’Union Européenne. En France, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) est chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.
- La procédure centralisée. Après avoir consulté le Comité des spécialités pharmaceutiques, l’EMA (Agence européenne des médicaments) délivre l’AMM permettant la commercialisation de produits pharmaceutiques dans l’ensemble des pays membres de l’UE.
- La procédure décentralisée. La demande d’autorisation de mise sur le marché est adressée à tous les pays de l’UE, mais un seul est choisi comme État membre de Référence (EMR). S’il accorde l’AMM, elle est valable automatiquement dans les autres États.
- La procédure de reconnaissance mutuelle. Elle concerne les médicaments commercialisés ayant déjà obtenu l’AMM dans un pays de l’UE pour l’étendre aux autres États membres.
- L’autorisation temporaire d’utilisation (renommée Autorisation d’accès précoce). Elle autorise, sous des conditions strictes de prescription, la délivrance de certains médicaments avant l’obtention de l’AMM.
Dossiers d’AMM pour des médicaments et produits pharmaceutiques : les documents à faire traduire
Avant de pouvoir commercialiser de nouveaux médicaments (vaccins, etc.), les acteurs de l’industrie pharmaceutique doivent constituer un dossier d’AMM en vue d’une soumission à l’autorité compétente (nationale ou européenne).
Il s’agit d’un document complexe composé de 5 modules (rapports d’études cliniques et non cliniques avec les tests de tolérance, informations sur le principe actif…) et accompagné de :
- Le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit). Document à la terminologie pointue, il précise les indications thérapeutiques, ainsi que les effets indésirables.
- La notice du médicament. Destinée aux patients, elle vulgarise les informations du RCP pour les rendre facilement compréhensibles par le grand public.
- L’étiquetage et le conditionnement des médicaments concernés.
Qu’il s’agisse d’une procédure de reconnaissance mutuelle, centralisée ou décentralisée, le demandeur doit fournir des documents traduits dans toutes les langues étrangères des pays visés par la demande d’AMM du médicament en question.
En la manière, une traduction de qualité professionnelle ne suffit pas pour obtenir le feu vert de commercialisation ! Seules des traductions réalisées par des experts de ce domaine de spécialisation permettent de répondre aux exigences des autorités de contrôle des médicaments et aux enjeux des laboratoires pharmaceutiques.
Les critères d’évaluation du dossier de demande d’AMM
Au regard des informations traduites impérativement de manière rigoureuse et précise, la Commission d’AMM évalue :
- L’efficacité du médicament de référence ou du médicament générique. Il s’agit de vérifier que chaque effet thérapeutique est plus favorable que les risques sanitaires encourus par les patients.
- La qualité, c’est-à-dire le procédé de fabrication, l’origine des matières premières, la stabilité du médicament…
- La sécurité, à savoir les données de toxicologie, pharmacocinétique, pharmacologie (effets secondaires…).
L’objectif de cette évaluation est de s’assurer que le rapport bénéfice risque du nouveau médicament soit au moins équivalent à celui des médicaments mis sur le marché à une date antérieure.
Si c’est le cas, les industriels du médicament obtiennent l’AMM.
Les enjeux de la traduction d’AMM
Après plus de 10 années passées à développer un médicament, il serait fortement préjudiciable pour un laboratoire pharmaceutique de se voir refuser l’autorisation de mise sur le marché européen à cause d’une traduction erronée ou approximative !
Un tel refus aurait de lourdes conséquences :
- Le dépôt d’une nouvelle demande, engendrant des coûts supplémentaires
- Le retard dans la commercialisation du produit avec le risque qu’entre-temps un concurrent obtienne l’AMM pour un médicament commercialisé sur une même indication.
Une erreur de traduction peut également impacter des produits déjà mis sur le marché. En effet, comme le prévoit le Code de la santé publique, une AMM peut, à tout moment, être suspendue ou retirée dans certains cas :
- Les informations fournies sont (volontairement ou non) incorrectes.
- La notice ou l’étiquetage ne sont pas conformes aux prescriptions spécifiques ou générales prévues par la réglementation des médicaments.
- Un effet thérapeutique de la spécialité pharmaceutique concernée fait défaut sur le dossier d’AMM fourni.
Il est donc essentiel que les documents traduits dans la langue cible soient rigoureusement conformes au dossier source.
L’agence spécialisée en traduction médicale : le partenaire expert pour les demandes d’AMM
Pour ce type de traduction à forts enjeux, opter pour le recours à un traducteur professionnel généraliste ou la traduction automatique n’est absolument pas adapté. Un dossier d’autorisation de mise sur le marché présente un jargon très complexe, une phraséologie particulière et une nomenclature stricte.
Le traduire implique de maîtriser le vocabulaire médical et pharmaceutique, les attentes des institutions de contrôle et les obligations réglementaires relatives à une demande d’AMM dans chaque pays visé.
Pour garantir le haut niveau de fiabilité du dossier d’AMM traduit, il est impératif de faire appel aux services linguistiques d’une agence de traduction spécialisée en pharmaceutique et médecine comme AxioTrad.
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Parmi notre large réseau de traducteurs professionnels triés sur le volet et expérimentés, nous mobilisons le traducteur médical et pharmaceutique doté des compétences linguistiques et des expertises médicales requises. Cet expert traduit vers sa langue maternelle pour le domaine de la santé concerné avec une connaissance approfondie des normes inhérentes à une demande d’autorisation de mise sur le marché.
De plus, nous vous garantissons un contrôle qualité renforcé, ainsi que le respect des délais imposés et de la confidentialité.
Résultat : des dossiers d’AMM traduits avec rigueur, conformes aux documents originaux, respectueux des obligations réglementaires en vigueur et livrés dans les temps impartis.
La traduction d’AMM est une mission d’expertise à confier à un partenaire spécialisé. Il participe activement à l’obtention de l’autorisation de commercialisation d’un médicament dans les pays étrangers. Forte de son expertise en traduction pharmaceutique et médicale, l’agence AxioTrad vous accompagne efficacement dans cette ultime étape. Prenez contact avec notre équipe d’experts pour obtenir un devis gratuit !
